海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的钆特醇化学原料药上市申请批准通知书。
本次国内上市申请获批，表明安徽普利钆特醇原料药产品已实现商业化生产、注册报批成功转A,可关联国内下游制剂，产品稳定且持续供应全球客户。
安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。
（一）药品名称：钆特醇
（二）剂型：原料药
（三）登记号：Y20230000321
（四）包装规格：20kg/桶
（五）持有人：安徽普利药业有限公司
钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内2014年批准进口。用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。
近年来，随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场需求不断提升。
根据IMS数据库，钆特醇制剂全球销售额从2018年的96百万美元增长到2023年的118百万美元，稳步增长趋势。
根据IMS数据库，钆特醇原料药全球消耗量从2018年的9.6吨增长到2023年的15吨，稳步增长中。从2023年全球原料药消耗市场占比来看，以美、中、法市场为主，主要销售市场美国、中国、法国、日本、意大利、德国、西班牙、韩国等，合计占比90%。
安徽普利原料药已经在美国市场进行DMF原料药备案/登记，成功转A，国内亦已获批转A，已拿到前两大市场的准入资格，另外欧洲、韩国、日本市场的注册工作也在有序推进中。
我司年产能达15吨，可为注射剂钆特醇提供原料药供应。
1）以氧化钆作为起始物料，廉价易得，稳定性好，产品质量更优；
2）可同时提供注射剂辅料卡特利多钙；
3）符合美国药典标准。
1）有专用生产线，产线自动化程度高，在保证稳定供货基础上，产品质量更有保障。
2）年产能可达到15吨。
此产品布局全球注册，已在中美等市场进行原料药备案/登记，
美国：US DMF号为037960（状态：A），
中国：CN登记号为Y20230000321（状态：A），
钆类造影剂车间于2023年通过FDA现场审查，药品生产符合美国 FDA的cGMP要求。
同时，欧洲、韩国、日本、加拿大、 俄罗斯、土耳其等其他市场的注册工作也在持续推进中。
安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。
安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。
公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。
依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的研发与生产。
钆特醇是普利布局高端造影剂原料药品种之一，产品具有广阔的市场前景。该产品的获批，标志着普利制药在此领域中又迈出了坚实的一步，对公司拓展市场带来积极影响。
