海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的盐酸美金刚化学原料药上市申请批准通知书。
本次上市申请获批，表明安徽普利盐酸美金刚原料药产品已实现商业化生产、注册报批成功转A,可关联国内下游制剂，产品稳定且持续供应全球客户。
（一）药品名称：盐酸美金刚
（二）剂型：原料药
（三）登记号：Y20230000102
（四）包装规格：15kg/桶
（五）持有人：安徽普利药业有限公司
盐酸美金刚（Memantine Hydrochloride）为新型N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，作用机制独特，具有保护神经细胞功能以及促进认知功能恢复的作用。适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆，可改善患者的认知功能障碍。
由Merz、灵北制药（Lundbeck）和森林实验室（Forest）共同研发，最早于2002年5月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2003年10月16日获美国食品药品管理局（FDA）批准，后又于2011年1月21日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA)批准上市，由灵北公司在欧洲上市销售，商品名为Ebixa，美国地区则由森林实验室上市销售，商品名为Namenda。
目前国际阿尔茨海默病指南已推荐NMDA受体拮抗剂为阿尔兹海默症的一线治疗药物。是FDA批准的第一个用于中重度痴呆治疗的药物。作为目前唯一可用于治疗中至重度AD的NMDA受体拮抗剂，盐酸美金刚担当抗AD的重任。
根据IMS数据库显示， 盐酸美金刚2023年全球制剂的销售额6.9亿美元，2023年全球原料药消耗量33吨。
从2023年全球制剂市场占比来看，主要销售市场在西班牙、日本、美国、巴西、德国、俄罗斯、墨西哥、阿根廷、韩国、意大利、中国等。安徽普利此品种原料药已经在美国市场进行DMF原料药备案/登记，“状态为A”，国内亦已获批，“状态为A”，已拿到两大市场的准入资格，欧洲市场的注册工作也在有序推进中。
米内网数据库显示，盐酸美金刚2023年中国销售额2.3亿人民币，药智网数据库显示，2023年国内原料药消耗量为1.2吨。
1）产品纯度在99.9%以上，产品质量优，稳定性高；
2）成品中各项指标均超过ChP、USP质量要求；
3）粒径可根据客户需求定制；
4）有专用生产线，可以稳定供货。
本品已在中美等市场进行原料药备案/登记，
① 其中US DMF号为037704 （状态：A ），
② CN登记号为Y20230000102，(状态: A ），其他市场的注册工作也在持续推进中。
欧洲市场的注册登记工作也在有序推进中。
安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。
安徽普利目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等服务。
依托强大的研发能力和技术转化能力，目前公司已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的研发与生产。
盐酸美金刚是普利布局高端AD领域品种之一，产品具有广阔的市场前景。该产品的获批，标志着普利制药在此领域中又迈出了坚实的一步，对公司拓展市场带来积极影响。
