安徽普利药业有限公司

安徽普利CDMO

拥有3个符合中美欧GMP标准原料生产车间，能够提供普通合成、洁净区、生物合成、高活等定制化服务，8条生产线共150个30L~5000L反应釜，除反应釜外还有200多台其他主设备。

分离设备：离心机、三合一、板框压滤机、正压过滤器、蝶式离心机、管式离心机等；

纯化设备：超滤、纳滤、电渗析、高压制备柱、中低压层析柱等；

干燥设备：双锥、耙干机、方形烘箱、冻干、喷雾干燥；

自动分包设备；粉碎设备：摇摆颗粒机、万能粉碎机、锤式粉碎机、针式粉碎机、气流粉碎机)，可同时生产10-20个品种。

建立严格的欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准的EHS体系，司拥有从小试、公斤级、中试、大生产不同规模的能力。设计产能360吨/年。保障产品质量，提供可持续性优质服务。

安徽普利CDMO的优势

技术优势

涵盖技术包括：氢化、卤化、氧化、还原、烷基化、胺基化、格氏反应、偶联、磺化等工艺；核心技术有：生物合成（发酵和酶催化）、流体化学、膜分离技术、高效分离纯化技术、微粉化、高活性密闭隔离体统、特殊干燥（喷雾和冻干）等。

质量体系

在公司的国际化进程中，我们高度重视质量系统的国际化，以ICH和cGMP的标准要求自己，建立了与 FDA、ICH、EDQM 等国际质量监管理念接轨的质量保证体系，产品内控质量标准全部高于国家法定标准的质量要求。公司的cGMP体系也已经逐步与欧美接轨，先后布局国内外法规注册。钆造影剂车间通过了美国FDA的官方现场检查。

GMP体系

厂房按照美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国CFDA的要求建设，建立完善的GMP管理体系，原料药生产线已通过美国FDA、中国CFDA药品生产质量管理规范（cGMP、GMP）的认证审计。

EHS管理能力

公司拥有独立的通过CNAS认证的安全实验室，同时配套AC1、ARc、DSC、TGA等设备，对化工工艺进行全面反应风险研究。建立完善高效的EHS管理制度，通过三级标准化、环境管理体系认证ISO14001；

三废处理能力

环保废气系统无卤有卤分类收集处理，有卤采用目前先进的树脂吸附脱附工艺，并配置处理能力2万立方/小时的RTO；污水站日处理废水能力1000吨/天，设有高浓池/低浓池/UASB池和生化池20余个，总有效容积超5000立方；拥有合规的CDMO车间，可以实现产品快速转化。

研发优势

建立合成研究所、生物研究所，现有研发人员 140余人，并配备相应的质量研究人员，硕士占比50%以上。

注册优势

配备具有10年以上从业经验的专业国内、国际专注册团队；已成功完成中国、美国、欧洲（CEP/ASMF）、英国、加拿大、以色列、WHO等市场的原料药申报和变更，并在日本、巴西、韩国、印度、以色列、沙特等国家有申报经验。充分精准把握NMPA、FDA、EDQM、EMA等全球不同市监管部门对产品申报资料的不同注册要求，从程序规定、法规要求、技术符合性等多层次和角度把控，保障项目的顺利推进。

安徽普利CDMO的模式

安徽普利药业有限公司规模较大，占地186.5 亩，总投资约10 亿。公司从设计、安装、辅助设施建设等方面严格按照国内外先进环保、健康和安全的标准及理念，从而达到先进水平。安徽普利配备现代化的生产设施，建立严格的CGMP 体系和EHS 体系，致力于为全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料和服务。