安徽普利药业有限公司作为海南普利制药的全资子公司,成立于2018 年,是普利制药阔步向原料药物拓展、布局的重要一环。安徽普利药业有限公司规模较大,占地186.5 亩,总投资约10 亿。
公司从设计、安装、辅助设施建设等方面严格按照国内外先进环保、健康和安全的标准及理念,从而达到先进水平。
公司建设有研发中心,研发中心建设面积达2774㎡,包括建设多个小试实验室、公斤级放大实验室、技术气相分析室、技术液相分析室、技术理化分析室,中心配备现代化的、专业的研发、检测实验设施。专业的设备、紧密有效的团队,为产品开发和上市提供坚强后盾,完善公司在原料药CDMO业务的产业布局,有利于完善公司的产业链,增强公司的盈利能力,同时提升公司竞争力和持续发展能力。
公司配备现代化的生产设施,建立严格的CGMP 体系和EHS 体系,致力于为全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料和服务。
公司主要产品涵盖:合成生物学(司美格鲁肽、依克多因、红景天苷)、造影剂(钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等);抗肿瘤(环磷酰胺)、其他原料药(氢氧化镁、阿普斯特、伏立康唑、盐酸美金刚)、其他药用辅料(轮环藤宁四乙酸、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙)等系列产品。
安徽普利药业为制药企业和新药研发企业客户提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务,包括制剂、原料药(含医药中间体)的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务,以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
原材料研究所:主要聚焦研发方向:(1)特色原料药;(2)医美化妆品用及化工中间体;(3)靶向递送辅料。依托强大的人才储备和技术沉淀,原材料研究所构建了多个特色的技术平台,如安全评价试验平台、晶型研究试验平台、纯化技术平台(纳滤、超滤、高压和低压工业制备高效液相色谱系统)、连续流技术平台、固定床氢化平台以及特殊干燥技术平台(冻干、喷雾干燥)等。经过近几年的技术积累,公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个,包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤品种等产品的原料药。此外,美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。
连续化学:连续反应技术从工艺源头守护安全、减少污染,是全球公认的药品研发和生产的绿色化路径。安徽普利的连续反应技术从一开始就立足于放大生产的理念,走独立自主的研发道路。这种连续生产的理念已应用于多个创新药关键中间体及原料药项目中,尤其是碘类造影剂的硝基还原反应,未来将连续化生产。分离纯化:安徽普利拥有多台DAC50、DAC100、DAC200、DAC400、DAC1100以及电渗析、纳滤和超滤等分离纯化设备,拥有从研发到生产的不同类型的分离纯化手段,拥有方法扩大、方法优化、过程验证、中试和商业化生产等经验,具有在cGMP下原料药和高级中间体,从分离、纯化到生产的研发生产能力。