海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”）签发的环磷酰胺化学原料药上市申请批准通知书（通知书编号：2024YS00429）。
本次上市申请获批，表明安徽普利环磷酰胺原料药产品已实现商业化生产、注册报批成功转A,可关联国内下游制剂，并且车间于2023年通过FDA现场检查，药品生产符合美国 FDA的cGMP要求，未来产品将稳定且持续服务于全球客户。
产品基本情况:
（一）药品名称：环磷酰胺
（二）剂型：原料药
（三）登记号：Y20220000793
（四）包装规格：25kg/桶
（五）持有人：安徽普利药业有限公司
制剂产品情况:
环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物，可干扰DNA及RNA功能，与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成。制剂剂型包括片剂、胶囊和注射剂等，该药物抗瘤谱广，临床应用广泛，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞、白血病等多种肿瘤均有一定的疗效。
安徽普利年供货可达10吨，可为环磷酰胺不同制剂剂型（粉针剂、片剂、胶囊、注射剂）提供原料药供应。同时该产线是细胞毒产线，具备多种类型细胞毒产品的生产能力。
产品优势:
1、质量优势
1）产品质量与参比试剂相当，微生物限度严格控制，需氧菌总数＜10cfu/g，细菌内毒素≤0.025EU/mg；
2）细胞毒车间专线生产，年供货可达10t，产线自动化程度高，在保证稳定供货的基础上，产品质量更有保障。
2、注册法规优势
本品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记，
①其中US DMF号为037154（状态：A；且已有制剂引用，FAL通过）；环磷酰胺原料药在美国DMF上已通过技术审评，并收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的环磷酰胺原料First Adequate Letter（FAL）；车间于2023年通过FDA现场审查，药品生产符合美国 FDA的cGMP要求；
②CN登记号为Y20220000793（状态：A ），并已通过了国内注册核查和GMP符合性检查；
③预计在2024年9月拿到CEP证书；与此同时，公司也在积极推进其他市场的注册工作。
安徽普利:
安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。
公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。
依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。
环磷酰胺是普利布局高端原料药品种之一，产品具有广阔的市场前景。该产品的获批，标志着普利制药在此领域中又迈出了坚实的一步，对公司拓展市场带来积极影响。
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