海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到安徽省药品审评查验中心颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，所涉产品为：原料药（环磷酰胺）。本次《药品GMP符合性检查结果通知书》获得，表明安徽普利环磷酰胺原料药产品及生产线满足GMP要求，有利于公司继续保持稳定产品质量和生产能力，满足市场需求，保证公司正常生产经营。同时该产线是细胞毒产线，具备多种类型细胞毒产品的生产能力。
环磷酰胺（Cyclophosphamide，CTX）是被人体肝脏或肿瘤内存在的过量磷酰胺酶或磷酸酶水解，变为活化作用型磷酰胺氮芥而起作用的氮芥类烷化剂。为目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞、白血病等多种肿瘤均有一定的疗效。全球原料药需求量10吨以上/年，我司年供货可达10吨，可为环磷酰胺不同制剂剂型（粉针剂、片剂、胶囊、注射剂）提供原料药供应。
1、质量优势：
1）产品质量优于参比制剂，微生物限度严格控制，需氧菌总数＜10cfu/g，细菌内毒素≤0.025EU/mg，三批验证批总杂分别为0.014%、0.008%和0.008%;
2）细胞毒车间专线生产，年供货可达10吨，产线自动化程度高，在保证稳定供货基础上，产品质量更有保障。
2、注册法规优势
本品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记，其中US DMF号为037154（状态：A；且已有制剂引用，审评中），CN登记号为Y20220000793（状态：I ，审评中），并已通过了国内注册核查和GMP符合性检查，CEP目前在审评中。其他市场如印度等市场的注册工作也在持续推进中。
普利制药具备实力强大的化学合成与纯化技术开发平台，该平台配备先进科研设备和经验丰富的科研团队，致力于高附加值原料药、重要医药中间体和化妆品原料产品创新研发。依托强大的研发能力和技术转化能力，普利制药成功地完成了环磷酰胺原料药工艺开发与质量研究，并顺利在普利制药国际高端原料药生产基地——安徽普利药业有限公司实现商业化专线生产，将稳定且持续服务于全球客户。 环磷酰胺是普利布局高端原料药品种之一，产品具有广阔的市场前景。该产品的获批，标志着普利制药在此领域中又迈出了坚实的一步，对公司拓展市场带来积极影响。
