海南普利制药股份有限公司（证券代码:300630）全资子公司安徽普利药业有限公司(以下简称“安徽普利”) 于2023年8月21日至2023年8月25日接受美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日收到美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR），此次检查为批准前检查，涉及产品包括钆特酸葡胺DMF 37072和环磷酰胺 DMF 037154。表明公司的药品生产活动符合美国 FDA的cGMP要求，为公司持续拓展美国市场提供坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
产品信息：
钆特酸葡胺（Gadoterate Meglumine）是一种新型的离子型大环类结构的钆类化合物，用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂。IMS数据显示，钆特酸葡胺全球制剂销售额从2018年4.3亿美元增长到2022年4.8亿美元，原料药消耗量也从2018年58吨，增长到2022年102吨。产品属增长期阶段，增量空间大，未来可期。
环磷酰胺（Cyclophosphamide）作为常用的抗肿瘤药物，在各种肿瘤中广泛应用，比如常用于恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤。对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。目前也常用于风湿性疾病和肾脏疾病。IMS数据显示，环磷酰胺2022年全球制剂销售额2.76亿美元，原料药消耗量9.8吨。属于市场认可度较高的一线抗肿瘤产品。
车间及生产线情况：安徽普利工厂规划5个API车间和1个肿瘤制剂车间，已有3个原料药车间投产，包括碘造影剂产线、钆造影剂产线、小品种产线、抗肿瘤产线、普通产线、生物发酵产线等。此次通过FDA现场审计的钆特酸葡胺和环磷酰胺两个品种，分别位于钆造影剂生产线和抗肿瘤生产线。 钆造影剂车间，设计建设符合FDA、EU和新版GMP标准要求，该产线包含钆特酸葡胺、钆布醇、钆特醇等钆系列产品。拥有德地氏、法德尔、森松、PALL、东富龙等国内外一流品牌的制药设备，具备合成、分离、干燥（冻干）、超滤、粉碎、混合等全套工艺设备，钆系列产品综合年产能可达100吨/年以上。环磷酰胺API车间，设计建设符合符合FDA、EU和新版GMP标准建设，该车间为细胞毒车间，采用完全密闭化的生产流程，拥有德地氏、法德尔、森松、赛得利等国内外一流品牌的制药设备，具备合成、分离、干燥、分包等全套工艺设备，年产能可达30吨/年以上。
截至这次美国FDA通过，安庆普利药业已有2条生产线通过美国国际认证，形成国际化产能。安庆普利制药已形成完备国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。安徽普利秉承特色原料药和全球国际化战略，具备成熟的国际化市场开拓体系。 安徽普利愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位定制服务，也愿与国际企业深度合作，共创未来。
安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。公司拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等。公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。
