安徽普利药业有限公司

分子式C7H15Cl2N2O2P·H2O

CAS No.6055-19-2

StatusA

SepcCP,USP,EP,BP,JP

NotesDMF

结构式

返回列表

产品优势

与原研参比制剂和国内外的制剂或原料药对比，质量更优；

HPLC法替代药典TLC法，专属性和灵敏度上更优，结果更稳定、准确，杂质谱更清晰可靠。

可同时符合中、美、欧、日、印、韩等多方药典标准；

细菌和内毒素方面远低于多国药典标准，更利于客户制剂质量的控制。微生物限度严格控制，需氧菌总数<10cfu/g，细菌内毒素≤0.025EU/mg;

印度原料药价格昂贵，且质量劣于普利自制。

安徽普利环磷酰胺生产线车间现已通过美国FDA现场检查，符合美国FDA的cGMP要求。

已通过了国内注册核查和GMP符合性检查。

细胞毒车间专线生产，年供货可达10吨以上，产线自动化程度高，在保证稳定供货基础上，产品质量更有保障。

本品已通过中美欧等市场进行原料药备案/登记，其中US DMF号为037154（状态：A；且已有制剂引用，审评中），CN登记号为Y20220000793（状态：A）

环磷酰胺中国原料药登记A.pdf

大小：226.89KB

3-Cyclophosphamide USP DMF 037154-AC letter.pdf

大小：166.65KB

1-环磷酰胺加拿大MF # 2023-080接收函.pdf

大小：1.28MB

奥地利Cyclophosphamide monohydrate (ASMF + LoA).pdf

大小：170.75KB

比利时Acknowledgement of Receipt Dossier ID 403446.pdf

大小：255.65KB

德国ASMF 5030 Cyclophosphamid 1 H2O - CESP 2065501.pdf

大小：94.98KB

法国New ASMF submission - National number N°2024-022 - CYCLOPHOSPHAMIDE MONOHYDRATE.pdf

大小：102.53KB

荷兰Cyclophosphamide monohydrate,assigned case number 1069185 and the ASMF number 04524.pdf

大小：0KB

葡萄牙Active Substance Master File Reception - Cyclophosphamide monohydrate.pdf

大小：161.48KB

西班牙Cyclophosphamide monohydrate, first submission to AEMPS, number of ASMF assigned.pdf

大小：338.33KB

环磷酰胺 中国原料药登记A.pdf