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分子式C7H15Cl2N2O2P·H2O
CAS No.6055-19-2
StatusA
SepcCP,USP,EP,BP,JP
NotesDMF CEP
结构式
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产品优势
              
与原研参比制剂和国内外的制剂或原料药对比，质量更优；
HPLC法替代药典TLC法，专属性和灵敏度上更优，结果更稳定、准确，杂质谱更清晰可靠。
可同时符合中、美、欧、日、印、韩等多方药典标准；
细菌和内毒素方面远低于多国药典标准，更利于客户制剂质量的控制。微生物限度严格控制，需氧菌总数<10cfu/g，细菌内毒素≤0.025EU/mg;
印度原料药价格昂贵，且质量劣于普利自制。
安徽普利环磷酰胺生产线车间现已通过美国FDA现场检查，符合美国FDA的cGMP要求。
已通过了国内注册核查和GMP符合性检查。
细胞毒车间专线生产，年供货可达10吨以上，产线自动化程度高，在保证稳定供货基础上，产品质量更有保障。
              
本品已通过中美欧等市场进行原料药备案/登记，其中US DMF号为037154（状态：A；且已有制剂引用，审评中），CN登记号为Y20220000793（状态：A）
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