安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的化学原料药上市申请批准通知书，所涉产品为：原料药（氢氧化镁）。本次上市申请获批，表明安徽普利氢氧化镁原料药产品可用于下游各种制剂剂型，公司将继续保持稳定产品质量和生产能力，满足市场需求，保证公司正常生产经营。
氢氧化镁属于抗酸类药物，具有中和胃酸和缓解腹泻作用。此外，作为食品添加剂，具有补镁作用，在一定程度上还有抗焦虑功效。原料药下游应用于法莫替丁钙镁咀嚼片、铝镁匹林片、铝镁咀嚼片、铝镁混悬液、铝镁二甲硅油咀嚼片、兰索拉唑肠溶片等各种药品制剂中；也可用于特医食品（肠内营养液），用在肠内混悬液产品中，氢氧化镁贡献镁离子。另外在食品领域，氢氧化镁也广泛应用干保健品、食品添加剂、中和剂、抑制剂。
根据IMS数据库，氢氧化镁医药品全球规模2022年达到1亿美元，全球原料药消耗量达到1276吨。
1、质量优势：
1）安徽普利的氢氧化镁是通过氨水合成法制备，经过精密过滤器有效去除异物；而矿物来源的氢氧化镁采用矿物氧化镁高温水解工艺，杂质难以清除，可见异物多；
2）安徽普利的氢氧化镁在生产过程中通过氨和金属离子形成配合物清除金属元素，有效降低金属离子残留，产品金属离子残留低，特别是I类和2A类元素杂质远低于限度要求；而其它矿物来源的氢氧化镁，对杂质不具备有效的清除手段，元素杂质残留风险高，有潜在安全性风险；
3）安徽普利的氢氧化镁有效控制析晶速度，制得的氢氧化镁粒径较大，常规粒径为100微米左右，通过粉碎可以满足D（90）2~100微米所有粒径需求；
4）安徽普利的氢氧化镁质量均符合ChP、JP、EP、USP、KP标准。
2、规模优势：
1）有专用生产线，可以稳定供货；
2）年产能可达200吨。
3、注册法规优势：
此产品布局全球注册，已在中美欧等市场进行原料药备案/登记，美国：US DMF号为036567（状态：A），
中国：CN登记号为Y20220000127（状态：A），欧盟：获得EDQM颁发的CEP证书，证书号为：R0-CEP 2022-010-Rev 00，
通过了国内GMP符合性检查，获得WC证书。同时，韩国、日本等其他市场的注册工作也在持续推进中。
安徽普利药业是一家活性原料专业供应商，致力于向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质的特色原料和服务。 依托强大的研发能力和技术转化能力，安徽普利药业有限公司成功地完成了氢氧化镁原料药工艺开发与质量研究，并顺利在国际高端原料药生产基地安庆——实现商业化生产，目前产品状态转A，可关联下游制剂，稳定且持续服务于全球客户。无机类原料药结构简单，作用机理明确，具有广阔的市场前景。氢氧化镁是普利制药布局无机类原料药品种之一，它的获批，标志着普利制药在无机类原料药市场中又迈出了坚实的一步。
